L’EMA (l’agenzia europea della salute) ha dato il via libera al vaccino anti Covid19 sviluppato da Moderna per prevenire la malattia da Coronavirus nelle persone maggiori di 18 anni. E’ il secondo vaccino di cui EMA ha raccomandato l’autorizzazione dopo quello Pfizer.
Come si legge nel comunicato ufficiale «Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha valutato accuratamente i dati sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino ed ha raccomandato che la Commissione europea conceda un’autorizzazione condizionale all’immissione in commercio del vaccino».
Il vaccino dunque soddisfa gli standard dell’UE «Questo vaccino ci fornisce un altro strumento per superare l’attuale emergenza – ha affermato Emer Cooke, direttore esecutivo dell’EMA. – Il fatto che siamo riusciti ad arrivare a questa seconda raccomandazione positiva sul vaccino a poco meno di un anno da quando la pandemia è stata dichiarata dall’OMS, è una testimonianza degli sforzi e dell’impegno di tutte le parti coinvolte».
«Come per tutti i medicinali, monitoreremo attentamente i dati sulla sicurezza e sull’efficacia del vaccino per garantire una protezione continua del pubblico dell’Unione Europea. Il nostro lavoro sarà sempre guidato dalle prove scientifiche e dal nostro impegno a salvaguardare la salute dei cittadini dell’UE».
Lo studio pre autorizzazione del vaccino Moderna
Uno studio clinico molto ampio ha dimostrato che il vaccino anti Covid di Moderna è efficace nel prevenire COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età. La sperimentazione ha coinvolto circa 30.000 persone. La metà ha ricevuto il vaccino e l’altra metà ha ricevuto iniezioni con sostanze placebo. Come sempre avviene in queste sperimentazioni le persone non sapevano se avevano ricevuto il vaccino o le iniezioni placebo. Il vaccino ha dimostrato un’efficacia del 94,1%. Lo studio ha anche mostrato un’efficacia del 90,9% nei partecipanti a grave rischio di COVID-19, compresi quelli con malattie polmonari croniche, malattie cardiache, obesità, malattie del fegato, diabete o infezione da HIV.
Vaccino Moderna: due iniezioni a 28 giorni di distanza
Il vaccino Moderna viene somministrato attraverso due iniezioni nel braccio, a 28 giorni di distanza. Gli effetti collaterali più comuni sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione. Gli effetti collaterali più comuni sono dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, brividi, febbre, linfonodi ingrossati o dolenti sotto il braccio, mal di testa, dolori muscolari e articolari, nausea e vomito.
La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE oltre che attraverso altri studi scientifici.
Come funziona il Vaccino Covid-19 di Moderna
Il vaccino Moderna funziona preparando il corpo a difendersi contro COVID-19. Contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) che ha le istruzioni per produrre la proteina spike. Questa è una proteina presente sulla superficie del virus SARS-CoV-2 ed è fondamentale perché il virus possa entrare nelle cellule del corpo. Quando una persona riceve il vaccino, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e produrrà anticorpi ed attiverà le cellule T (globuli bianchi) per attaccarla.
Quindi se la persona dopo essere stata vaccinata entrerà in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto ad attivare le difese contro di esso.
L’mRNA del vaccino non rimane nel corpo ma viene scomposto subito dopo la vaccinazione.
Tocca ora alla Commissione europea concludere il processo decisionale per concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale per il vaccino Moderna contro il COVID-19, permettendo così di immettere sul mercato anche questo secondo vaccino.
